恩杂鲁胺(Xtandi)适应症将进一步扩大

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昨日,安斯泰来和辉瑞公司宣布,美国食品药品监督管理接受了为Xtandi(恩杂鲁胺)递交的补充新药申请(sNDA),医治转移扩散性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患病者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。如果获得批准,这一治疗方法可能显著改善mHSPC患病者医治的治疗效果和安全特性。FDA预计在今年第四季度作出回复。

恩杂鲁胺(Xtandi)适应症将进一步扩大

前列腺癌是全球男性中第二常见的恶性肿瘤。而转移扩散性激素敏感性前列腺癌意味着患病者的恶性肿瘤已经从前列腺扩散到身体的其它部位,不过这些患病者的肿瘤仍然能对减少雄激素水平的医治方式产生反应。Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但可以阻断雄激素与受体的结合,而且可以抑制受体向细胞核内转移扩散,且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素讯号通路也有抑制作用。目前,这款产品已经获得FDA批准,医治转移扩散性去势抵抗性前列腺癌患病者。

恩杂鲁胺(Xtandi)适应症将进一步扩大

恩杂鲁胺申请医治mHSPC的适应病症是基于一项名为ARCHES的3期临床实验结果。试验中,1150名mHSPC患病者接受了Xtandi或安慰剂的医治。结果表明,Xtandi与ADT构成的组合治疗方法高达了试验的主要终点,与安慰剂和ADT联合使用相比,医治组将患病者出现放射学进展或去世的风险减少61%。

恩杂鲁胺(Xtandi)适应症将进一步扩大

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