依维莫司(Afinitor)仿制药与原研药有相同的疗效

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FDA批准了2种用于依维莫司(Afinitor)片剂的缩写新药申请(ANDA),用于医治绝经后女人晚后期激素受体阳性,HER2阴性乳腺癌。晚后期肾细胞癌;胰腺源性进行性神经内分泌肿瘤(NETs);不可切除的进行性,分化良好的胃肠道或肺源性NET;与肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症复合。

依维莫司(Afinitor)仿制药与原研药有相同的疗效

申请是由Teva Pharmaceuticals和Par Pharmaceuticals提交的。在Teva的应用中,普通片剂的批准剂量为2.5 毫克,5 毫克,7.5 毫克和10 毫克;Par Pharmaceutical的应用是2.5mg,5mg,7.5mg剂量的片剂。在美国,填写的10张处方中有9张是仿制药物。可见依维莫司仿制药物与专利药具有相同的功效,使用相同的剂量和给药途径。

依维莫司(Afinitor)仿制药与原研药有相同的疗效

依维莫司是首个被批准用于晚后期NETS患病者的新医治药品。根据来自RADIANT-3三期试验的数据,得出了将近3年的时间。详细来说,依维莫司在无肿瘤生长的时间(中位数为4.6-11.0个月)中延长了两倍多,并且与安慰剂相比,该患病者人群的恶性肿瘤进展风险减少了65%,根据来自III期RADIANT-3试验的数据。

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