前列腺癌药物恩杂鲁胺(Xtandi)在国内获批上市

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所属分类:恩杂鲁胺

11月20日,前列腺癌药品恩杂鲁胺(Xtandi)在我国获得批准面市,适应病症是转移扩散性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一,恩杂鲁胺此次在国内的获得批准比美国晚了7年多时间。该药是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂,该药最初于2012年8月获得FDA批准。2016年8月,辉瑞以140亿美元的价钱收购Medivation将这款药品收入囊下。

前列腺癌药物恩杂鲁胺(Xtandi)在国内获批上市

恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移扩散性又用于非转移扩散性去势抵抗前列腺癌的口服药品。2018/4/16,安斯泰来/辉瑞在国内递交恩杂鲁胺软胶囊面市申请,2018/6/13,该面市申请被CDE纳入优先审评。前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类别,大约有1/9的男性在其一生中会被诊疗断定为前列腺癌。在国内,前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统恶性肿瘤,发病概率大约为9.8/10万人。

前列腺癌药物恩杂鲁胺(Xtandi)在国内获批上市

根据医药魔方数据库,恩杂鲁胺化合物专利预计2026年到期。2022年11月,复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了恩杂鲁胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利,为中国其他有意向申报恩杂鲁胺仿制的企业排除了该专利壁垒。到目前为止,医中国申报恩杂鲁胺的厂商已高达7家,包括正大天晴、豪森、科伦药业等。2022年,Xtandi全球销售额为36.24亿美元。

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