安杂鲁胺、恩杂鲁胺美国再获批新适应症

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所属分类:恩杂鲁胺

2019年11月20日,恩杂鲁胺安杂鲁胺)在国内获得批准,用于医治雄激素剥夺医治(ADT)失败后无病症或有轻微病症且未接受化学疗法的转移扩散性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。2019年12月16日,恩杂鲁胺又获美国食品药品监督管理批准医治转移扩散性去势敏感性(与去势抵抗性相对)前列腺癌(mCSPC)。

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ARCHES研究纳入了1150名接受过促性腺激素释放激素(GnRH)类似物医治或曾接受过双侧睾丸切除术的mCSPC患病者。所有患病者随机分组,区别接受恩杂鲁胺(每次160毫克,每天一次)或安慰剂医治。入组患病者的人群特点为:中位年龄70岁,30%为75岁或以上;白人占81%,亚洲人占14%,黑人占1%;66%的患病者Gleason评分≥8分(积分为2、3、4分者相当于高分化腺癌;5、6、7分者相当于中分化腺癌;8、9、10分者相当于低/未分化癌)。

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82%的患病者以前没有接受过多西他赛医治,2%的患病者接受过1~5个周期的多西他赛医治,16%的患病者接受过6个周期的多西他赛医治;12%的患病者同时接受骨靶向医治(双磷酸盐或RANKL抑制剂);ECOG评分为0 (78%)或1 (22%)。本次试验主要治疗效果指标是基于盲法独立中央审核委员会(BICR)评估的的影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明,两组患病者(恩杂鲁胺 VS 安慰剂)的中位rPFS为NR(not reached未高达) VS 19.4个月。

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