恩杂鲁胺(enzalutamide)新适应症获FDA批准

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所属分类:恩杂鲁胺

美国食品药品监督管理已批准恩杂鲁胺(enzalutamide)医治转移扩散性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前,它仅被批准用于医治去势抵抗性前列腺癌。这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了恩杂鲁胺联合雄激素剥夺医治(ADT)在1150例mCSPC患病者中的治疗效果和安全特性。

恩杂鲁胺(enzalutamide)新适应症获FDA批准

患病者按1:1的比例随机接受Xtandi 160毫克+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)医治。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或去世的时间。结果表明,恩杂鲁胺+ADT与安慰剂+ADT相比,可显著减少61%的影像学进展或去世风险(凶险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,恩杂鲁胺+ADT在开始新的抗癌医治时间(次要终点)方面也有统计学上的显著改善。

恩杂鲁胺(enzalutamide)新适应症获FDA批准

在安全特性方面,恩杂鲁胺医治组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼痛苦。转移扩散性去势敏感性前列腺癌患病者面临复杂的医治决策。对于医生和患病者来说,在决定所有可用方案时,掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大恩杂鲁胺的适应证。

恩杂鲁胺(enzalutamide)新适应症获FDA批准

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