恩杂鲁胺enzalutamide在患者中治疗的试验详情

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所属分类:恩杂鲁胺

患病者按 1:1 集中随机分配至恩杂鲁胺(enzalutamide)(160 mg/天)加 ADT 或安慰剂加 ADT,按疾病体积(低v高)和先前的多西他赛医治前列腺癌(无周期、1-5 个周期或 6 个周期)分层)。高体积疾病定义为存在累及内脏的转移扩散灶,或在没有内脏病变的情况下,有四个或更多骨病变,其中一个或多个必须位于脊柱和骨盆骨以外的骨结构中,根据图表标准。医治一直坚持到出现不可接受的毒性、放射学进展(由独立中央审核确认)或开始研究药品或新的前列腺癌医治。根据当地惯例,允许在停止医治后进行后续医治。根据主要分析结果和 DSMB 对继续研究的建议,为符合条件的患病者提供了过渡到开放标签扩展的机遇。

恩杂鲁胺enzalutamide在患者中治疗的试验详情

治疗效果评估包括在筛选时、第 13 周和随后每 12 周进行的连续放射成像。放射学进展事件由独立的中央审核确认;数据补充表 A2 中提供了有关放射学进展定义的具体信息,包括随着时间的推移观察到的新骨病变所需的确认扫描。PSA 水平在筛查时、第 1、5 和 13 周、随后每 12 周和最后一次给药后 30 天或开始新的前列腺癌抗癌医治之前(以先发生者为准)进行测量。PRO 评估,例如恶性肿瘤医治的功能评估 - 前列腺,生活质量前列腺特定问卷和简要痛苦量表 - 简表 (BPI-SF) 在基线、第 13 周和此后每 12 周完成。研究人员根据美国国家恶性肿瘤研究所不良事件通用术语标准(4.03 版)对不良事件 (AE) 进行分级。

恩杂鲁胺enzalutamide在患者中治疗的试验详情

最终的 rPFS 分析计划在 262 次事件后进行,以基于双边对数秩检验和 5% 显着性水平检查 0.67 的风险比 (HR) 和 90% 的功效。为了调整多重性,对关键次要终点应用了平行测试策略。OS 以外的关键次要终点在 1% 的显着性水平上进行了顺序测试。当发生 342 例去世时,将进行最终 OS 分析,以提供 80% 的功效来检查 4% 显着性水平下 0.73 的 HR。在使用 O'Brien-Fleming 函数计算的显着性水平进行最终 rPFS 分析时进行中期 OS 分析,以控制整体 alpha。数据补充(图 A1 和表 A1)和方案(包括 SAP)中提供了有关统计分析(原始和最终)的其他具体信息。

恩杂鲁胺enzalutamide在患者中治疗的试验详情

2016年3月21日至2022年1月12日,共有来自北美和拉丁美洲、欧洲和亚洲的202个中心的1,150名患病者按1:1随机分配;1,146 名患病者接受了至少一剂研究药品。医治组之间的基线人口统计学非常平衡;727 名患病者 (63.2%) 患有高容量疾病,205 名 (17.9%) 之前接受过多西他赛化学疗法。恩杂鲁胺加 ADT 组 34 名患病者 (5.9%) 和安慰剂加 ADT 组 43 名患病者 (7.5%) 报告在研究时间段使用伴随的抗雄激素作为前列腺癌医治。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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