化疗后恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌中的生存率增加

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所属分类:恩杂鲁胺

恩杂鲁胺(enzalutamide)靶向雄激素受体讯号通路中的多个步骤,这是前列腺癌生长的主要驱动力。我们旨在评估恩杂鲁胺是否能增加化学疗法后去势抵抗性前列腺癌患病者的生存期。在我们的 3 期双盲安慰剂对照试验中,我们根据东部肿瘤协作组表现状态评分和痛苦强度对 1199 名化学疗法后去势抵抗性前列腺癌男性进行分层。我们以 2:1 的比例随机分配他们接受口服恩杂鲁胺,剂量为每日 160 mg(800 名患病者)或安慰剂(399 名患病者)。主要终点是总生存期。

化疗后恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌中的生存率增加

在由前列腺癌临床实验联盟进行的一项纳入去势抵抗性前列腺癌男性(其中一些曾接受过化学疗法)的 1-2 期试验中,恩杂鲁胺具有显着的抗癌活性,无论之前的化学疗法状态怎样。基于这些发现,确定了一剂恩杂鲁胺用于进一步研究。在我们的 3 期试验中,我们评估了恩杂鲁胺是否会增加化学疗法后进行性去势抵抗性前列腺癌患病者的生命。该设计纳入了前列腺癌临床实验工作组 2 (PCWG2)的建议避免过早停止研究药品,并帮助解决先前发现的在涉及前列腺癌患病者的临床实验中评估结果的困难。

化疗后恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌中的生存率增加

该研究在 520 人去世时计划进行中期分析后停止。恩杂鲁胺组的中位总生存期为 18.4 个月(95% 置信区间 [CI],17.3 至尚未高达),而安慰剂组为 13.6 个月(95% CI,11.3 至 15.8)(恩杂鲁胺的去世风险比)组,0.63;95% CI,0.53 至 0.75;P<0.001)。在所有次要终点方面,恩杂鲁胺优于安慰剂。

化疗后恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌中的生存率增加

前列腺特异性抗原 (PSA) 水平减少 50% 或更多的患病者比例(54% 对 2%,P<0.001) , 软组织反应率 (29% vs. 4%, P<0.001), 生活质量反应率 (43% vs. 18%, P<0.001), PSA进展时间 (8.3 vs. 3.0 个月;风险比,0.25;P<0.001),影像学无进展生存期(8.3 对 2.9 个月;风险比,0.40;P<0.001)和第一次骨骼相关事件的时间(16.7 个月对 13.3 个月;风险比,0.69;P<0.001)。

恩杂鲁胺组的疲劳、腹泻和潮热发生率较高。接受恩杂鲁胺医治的 5 名患病者 (0.6%) 报告了癫痫发作。恩杂鲁胺显着增加了化学疗法后转移扩散性去势抵抗性前列腺癌患病者的生存期。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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