恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌试验中需要准备的工作介绍

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所属分类:恩杂鲁胺

AFFIRM(一项评估研究性药品 MDV3100 的治疗效果和安全特性的研究)是一项国际性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,针对之前接受过一种或两种化学疗法方案的前列腺癌患病者进行恩杂鲁胺(enzalutamide)医治,其中至少一种含有多西他赛。所有参与机构的审核委员会批准了该研究,该研究是根据赫尔辛基宣言和国际协调会议的良好临床实践指导的规定进行的。所有患病者都提供了参与研究的书面知情同意书。

恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌试验中需要准备的工作介绍

该研究的设计和方案由资深学术作者和赞助商之一(Medivation)的代表编写。稿件的初稿由第一作者撰写,然后稿件完成并得到所有作者的批准。所有作者均负责撰写稿件和投稿发表的决定,所有作者均对数据的完整性和完整性以及研究对方案和分析计划的忠实度负责。所有作者或作者所在机构都与申办者就数据的保密性达成了协议。不是作者的人都没有为手稿的写作做出贡献。

恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌试验中需要准备的工作介绍

该研究在 15 个国家的 156 个地点进行。如果患病者的组织学或细胞学证实诊疗断定为前列腺癌、睾酮去势水平(<50 ng/dL [1.7 nmol/L])、既往接受过多西紫杉醇医治,以及根据 PCWG2 标准定义的进展性疾病,则符合入选条件。见下面的研究终点部分),包括前列腺特异性抗原 (PSA) 的三个延长值或放射学证实的进展,无论 PSA 水平上升或不上升。

恩杂鲁胺enzalutamide在前列腺癌试验中需要准备的工作介绍

患病者于 2009 年 9 月至 2010 年 11 月时间段入组,并在根据基线东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分(0 或 1 对 2 ) 和简短痛苦量表 - 简短表格 (BPI-SF) 问题 3 评分解决随机分组前 7 天内的平均痛苦(0 至 3 [无痛苦至轻度痛苦] vs. 4 至 10 [中度至重度痛苦])。ECOG 表现评分范围从 0 到 5,其中 0 表示完全活动,1 表示限制剧烈活动但可以走动和做轻松的工作,2 表示可以走动但无法工作。BPI-SF 问题 3 的分数是关于过去 24 小时内最严重的痛苦,范围从 0 到 10,分数越高反映痛苦的严重阶段越高。

患病者以 2:1 的比例随机分配接受恩杂鲁胺(160 毫克 口服,每日一次,四粒 40 毫克 胶囊)或匹配的安慰剂胶囊。使用了置换区组随机化。允许但不要求使用泼尼松或其他糖皮质激素,并且在不考虑食物摄入的情况下给予研究药品。鼓励研究人员继续研究医治,直到影像学证实疾病进展需要开始新的全身性抗癌医治。

主要终点是总生存期,定义为从随机化到任何原理去世的时间。次要终点包括缓解措施(PSA 水平、软组织和生活质量评分)和进展措施(至 PSA 进展的时间、影像学无进展生存期和至第一次骨骼-相关事件)。我们使用了以下次要终点定义: PSA 水平缓解定义为 PSA 水平从基线减少 50% 或更多或 90% 或更多,如已确认3 周或更长时间后进行的额外 PSA 评估。客观软组织反应由实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义。生活质量反应被定义为与基线相比,在相隔至少 3 周的两次连续测量中,恶性肿瘤医治功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷的总体得分提高 10 分.FACT-P 是一份 39 项问卷,每个项目的得分范围为 0 到 4,得分越高表明生活质量越好。

为了分析无进展生存期,我们使用了以下进展测量方式(如软组织的计算机断层扫描或磁共振成像和放射性核素骨扫描的结果所示):根据 RECIST 版本的软组织疾病进展1.1;根据骨扫描显示每个 PCWG2 有两个或更多新病变的骨病进展;和任何原理的去世。在第 13 周的第一次预定评估中,骨骼的进展需要在 6 周或更长时间后进行确认性扫描,以显示额外的新病变。还记录了 PSA 进展和第一次骨骼相关事件的时间。PSA 进展被定义为比基线水平(对于 PSA 水平没有减少的患病者)或最低水平(对于 PSA 水平已经减少的患病者)延长 1.25 倍,并且绝对值延长PSA 水平每毫升至少减少 2 ng,这通过重复测量得到证实。骨骼相关事件被定义为放射医治或骨外科手术、病理性骨折、脊髓压迫或改变抗癌治疗方法以医治骨痛。更多恩杂鲁胺详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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