恩杂鲁胺enzalutamide用于非转移性前列腺癌患者

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所属分类:恩杂鲁胺

恩杂鲁胺(enzalutamide)直接与雄激素受体结合并抑制雄激素结合、雄激素受体核易位和雄激素受体介导的 DNA 结合。它对总生存期的影响已在两项国际 3 期试验中得到证实,这些试验涉及接受多西紫杉醇医治前后的转移扩散性去势抵抗性前列腺癌患病者。此外,在一项涉及先前未接受过化学疗法的患病者的随机、比卡鲁胺对照 2 期试验 (STRIVE) 中,恩杂鲁胺医治增加了非转移扩散性去势抵抗性前列腺癌患病者亚组的影像学无进展生存期(凶险影像学进展或去世的比率,0.24;95% 置信区间 [CI],0.14 至 0.42)。我们假设恩杂鲁胺医治会延缓患有非转移扩散性、去势抵抗性前列腺癌和快速 PSA 倍增时间的男性的转移扩散发展。

恩杂鲁胺enzalutamide用于非转移性前列腺癌患者

在这项双盲 3 期试验中,我们以 2:1 的比例将继续进行雄激素剥夺医治的非转移扩散性去势抵抗性前列腺癌患病者和 PSA 倍增时间不超过 10 个月的男性随机分配至每日接受一次恩杂鲁胺(剂量为 160 毫克)或安慰剂。主要终点是无转移扩散生存期(定义为从随机化到影像学进展的时间或影像学无进展到去世的时间)。

恩杂鲁胺enzalutamide用于非转移性前列腺癌患者

共有 1401 名患病者(中位 PSA 倍增时间,3.7 个月)接受了随机分组。截至 2017 年 6 月 28 日,恩杂鲁胺组 933 名患病者中共有 219 名(23%)发生转移扩散或去世,而安慰剂组 468 名患病者中有 228 名(49%)发生转移扩散或去世。恩杂鲁胺组的中位无转移扩散生存期为 36.6 个月,而安慰剂组为 14.7 个月(转移扩散或去世的风险比,0.29;95% 置信区间,0.24 至 0.35;P<0.001)。恩杂鲁胺医治至首次使用后续抗癌医治的时间比安慰剂长(39.6 个月比较 17.7 个月;风险比,0.21;P<0.001;15% 比较 48% 的患病者使用此类医治),因为是 PSA 进展的时间(37.2 个月对 3.9 个月;风险比,0.07;P<0.001;进展发生在 22% 和 69% 的患病者中)。

恩杂鲁胺enzalutamide用于非转移性前列腺癌患者

在总生存期的第一次中期分析中,接受恩杂鲁胺医治的 103 名患病者(11%)和接受安慰剂医治的 62 名患病者(13%)去世。接受恩杂鲁胺医治的患病者中有 31% 发生 3 级或更高级别的不良事件,而接受安慰剂的患病者为 23%。在 PSA 水平迅速上升的非转移扩散性去势抵抗性前列腺癌男性中,与安慰剂相比,恩杂鲁胺医治可显着减少 71% 的转移扩散或去世风险。不良事件与恩杂鲁胺的既定安全特性一致。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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