恩杂鲁胺enzalutamide治疗未接受化疗的转移性前列腺癌患者的疗效

  • A+
所属分类:恩杂鲁胺

在 PREVAIL(一项 3 期、双盲、随机研究)的预设中期分析中,恩杂鲁胺(enzalutamide)显着改善了未接受过化学疗法的转移扩散性去势抵抗性前列腺癌男性患病者的影像学无进展生存期 (rPFS) 和总生存期 (OS)。我们评估了恩杂鲁胺的长期治疗效果和安全特性,直至最终分析中预先指定的去世人数,其中包括额外 20 个月的研究者评估的 rPFS 随访、9 个月的 OS 随访和 4为安全起见。恩杂鲁胺将放射学进展或去世的风险减少了 68%(风险比 [HR] 0.32,95% 置信区间 [CI] 0.28–0.37;p< 0.0001),去世风险减少了 23%(HR 0.77,95% CI 0.67–0.88;p= 0.0002)。研究人员评估的中位 rPFS 在恩杂鲁胺组为 20.0 个月(95% CI 18.9-22.1),在安慰剂组为 5.4 个月(95% CI 4.1-5.6)。恩杂鲁胺组的中位 OS 为 35.3 个月(95% CI 32.2-尚未高达),安慰剂组为 31.3 个月(95% CI 28.8-34.2)。在 OS 分析时,安慰剂组中的 167 名患病者已交叉接受恩杂鲁胺。恩杂鲁胺组最常见的不良事件是疲劳、背痛、便秘和关节痛。PREVAIL 的最终分析提供了对恩杂鲁胺临床好处的更完整评估。

恩杂鲁胺enzalutamide治疗未接受化疗的转移性前列腺癌患者的疗效

联合主要终点是由中央独立审核和 OS 评估的 rPFS。在事后扩展分析中,只有研究者评估的 rPFS(如先前定义的 )使用前列腺癌临床实验工作组 2 骨病指导和实体瘤 1.1 版软组织反应评估标准进行了评估疾病。更新的安全特性分析于 2014 年 1 月 15 日进行,作为与美国食品和药品管理局沟通的 90 天安全特性更新。扩展的研究者评估的 rPFS 分析同时进行,包括 929 个事件。扩展 OS 分析基于 2014 年 6 月 1 日 784 次事件后的数据截止值,即最终分析的原始预设事件数。

恩杂鲁胺enzalutamide治疗未接受化疗的转移性前列腺癌患者的疗效

共有 1717 名患病者参加了 PREVAIL(恩杂鲁胺,n= 872;安慰剂,n= 845);1715 名患病者接受了至少一剂研究药品。两个医治组之间的基线特点得到了很好的平衡。在扩展 OS 分析数据截止时,787 名患病者进入了开放标签扩展。其中,325 名患病者接受了恩杂鲁胺医治(158 名来自原始恩杂鲁胺组,167 名来自安慰剂组)。恩杂鲁胺组中另外 68 名尚未参加开放标签扩展的患病者继续接受恩杂鲁胺医治。因此,在 OS 扩展分析的数据截止时,在研究开始时随机接受恩杂鲁胺的所有患病者中有 26% 仍在接受恩杂鲁胺医治。

恩杂鲁胺enzalutamide治疗未接受化疗的转移性前列腺癌患者的疗效

恩杂鲁胺组 52% 的患病者和安慰剂组 81% 的患病者接受了随后的抗癌医治(在 3 期试验中显示对生存有影响)。最初随机分配到恩杂鲁胺组的 265 名患病者 (30%) 和最初随机分配到安慰剂组的 538 名患病者 (64%) 接受了至少一种 AR 靶向医治(恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙)作为后续医治。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

weinxin
微信咨询
这是我的微信扫一扫

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: