卡博替尼(cabozantinib)Cabozantinib与依维莫司(everolimus)医治晚后期肾细胞癌的试验-

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  卡博替尼( Cabozantinib )是一种酪氨酸激酶的口服小分子抑制剂,包括 MET、VEGF 受体 (VEGFRs) 和 AXL,目前已被批准用于治疗

  卡博替尼(cabozantinib)(Cabozantinib)是一种酪氨酸激酶的口服小分子抑制剂,包括 MET、VEGF 受体 (VEGFRs) 和 AXL,目前已被批准用于医治进展性、转移扩散性甲状腺髓样癌患病者。MET 和 AXL 在肾细胞癌中由于 VHL 失活而上调,并且每种的高表达都与不良预后相关。此外,在包括肾细胞癌在内的多种恶性肿瘤的临床前模型中,MET 和 AXL 的表达延长与 VEGFR 抑制剂耐受药物性的发展有关。一项单组试验显示,卡博替尼(cabozantinib)医治对 VEGFR 和 mTOR 抑制剂耐受药物的肾细胞癌患病者有客观反应和增加疾病控制时间。

  基于这些结果,我们进行了一项随机、开放标签、3 期试验,在 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂医治后进展的晚后期肾细胞癌患病者中对比卡博替尼(cabozantinib)与依维莫司(everolimu
卡博替尼(cabozantinib)Cabozantinib与依维莫司(everolimus)医治晚后期肾细胞癌的试验-
s)。试验设计允许无进展生存期的主要终点和总生存期的次要终点具有适当的统计功效,同时避免了主要终点的快速进展疾病患病者的过度代表。患病者以 1:1 的比例随机分配接受卡博替尼(cabozantinib)或依维莫司(everolimus)。根据纪念斯隆凯特琳恶性肿瘤中心 (MSKCC) 标准。

  卡博替尼(cabozantinib)和依维莫司(everolimus)由申办者提供(Exelixis)。卡博替尼(cabozantinib)以 60 毫克 每日一次的剂量口服给药,依维莫司(everolimus)以 10 毫克 每日一次的剂量口服给药。卡博替尼(cabozantinib)(40 mg,然后是 20 mg)和依维莫司(everolimus)(5 mg,然后是 2.5 mg)的剂量降低和研究医治的中断被指定用于管理不良(系统自动过滤词)。只要研究者观察到临床收益或直到出现不可接受的毒性作用,医治就会继续。不允许医治组之间的交叉。

  该试验旨在为评估无进展生存的主要终点和总生存的次要终点提供足够的效力。对于主要终点,我们估计需要 259 次(系统自动过滤词)(疾病进展或去世)才能提供 90% 的功效来检查 0.667 的风险比(卡博替尼(cabozantinib) 7.5 个月比较依维莫司(everolimus) 5 个月),使用对数秩检验,两侧显着性水平为 0.05。对于总生存期终点,假设在主要终点分析和随后的最终分析时进行一次中期分析,我们估计需要 408 例去世才能提供 80% 的功效来检查 0.75 的风险比( 20 个月卡博替尼(cabozantinib) vs. 15 个月依维莫司(everolimus)),使用对数秩检验和 0.04 的两侧显着性水平。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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