卡博替尼(cabozantinib)Cabozantinib与依维莫司(everolimus)在患病者中的功效性研究-

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摘要

  2013年8月至2014年11月,共有来自26个国家173个中心的658名患者被随机分配接受卡博替尼( Cabozantinib )(330名患者)或依维莫

  2013年8月至2014年11月,共有来自26个国家173个中心的658名患病者被随机分配接受卡博替尼(cabozantinib)(Cabozantinib)(330名患病者)或依维莫司(everolimus)(328名患病者);这些患病者共同构成了总生存期人群。接受随机分组的前 375 名患病者(187 名分配至卡博替尼(cabozantinib)组,188 名分配至依维莫司(everolimus)组)构成主要终点分析的无进展生存人群。安全特性人群包括接受研究医治的所有患病者(331 人接受卡博替尼(cabozantinib),322 人接受依维莫司(everolimus))。

  截至数据截止日期 2015 年 5 月 22 日,共有 133 名分配至卡博替尼(cabozantinib)的患病者和 67 名分配至依维莫司(everolimus)的患病者继续接受研究医治。无进展生存人群的最短随访时间为 11 个月,总生存人群的最短随访时间为 6 个月。停止医治的最常见原理是放射学上的疾病进展。医治组在基线人口统计学和疾病特点方面是平衡的。最常见的既往医治是舒尼替尼(sunitinib),大多数患病者之前仅接受过一种 VEGFR 抑制剂。

  无进展生存期的坚持时间由独立放射学审核委员会在前 375 名接受随机分组的患病者中确定。卡博替尼(cabozantinib)的估计中位无进展生存期为 7.4 个月(95% 置信区间 [CI],5.6 至 9.1),依维莫司(everolimus)为 3.8 个月(95% CI,3.7 至 5.4)。卡博替尼(cabozantinib)的疾病进展或去世率比依维莫司(everolimus)低 42%(进展或去世的风险比,0.58;95% CI,0.45 至 0.75;P<0.001)。在一项支持性分析中,结果相似,包括研究者对无进展生存期的评估(卡博替尼(cabozantinib)的中位数,7.4 个月 [95% CI,6.3 至 7.6] 与依维莫司(everolimus)的 5.3 个月 [95% CI,3.8 至 5.6];风险比)进展或去世,0.60;95% CI,0.47 至 0.76;P<0.001)。

  在根据既往 VEGFR 抑制剂数量和 MSKCC 预后风险类型定义的预设亚组中,一致观察到与卡博替尼(cabozantinib)相关的无进展生存期收益。在对接受舒尼替尼(sunitinib)作为其唯一既往 VEGFR 抑制剂的 153 名患病者的亚组进行的事后分析中,估计的中位无进展生存期为使用卡博替尼(cabozantinib)的 9.1 个月(95% CI,5.6 至 11.2)和 3.7 个月(95% CI, 1.9 至 4.2)与依维莫司(everolimus)(进展或去世的风险比,0.41)。

  在接受随机分组的前 375 名患病者中,根据独立放射学审核委员会的评估,卡博替尼(cabozantinib)的客观缓解率显着高于依维莫司(everolimus)(分配给卡博替尼(cabozantinib)的 187 名患病者中有 40 名 [21%] 部分缓解,而 9分
卡博替尼(cabozantinib)Cabozantinib与依维莫司(everolimus)在患病者中的功效性研究-
配给依维莫司(everolimus)的 188 名患病者中 [5%];P<0.001)。每组中有 116 名患病者 (62%) 出现疾病稳定的最好反应,分配至卡博替尼(cabozantinib)的 26 名患病者 (14%) 与分配至依维莫司(everolimus)的 51 名患病者 (27%) 出现疾病进展。在接受舒尼替尼(sunitinib)作为其唯一既往 VEGFR 抑制剂的 153 名患病者的亚组中,分配至卡博替尼(cabozantinib)的 76 名患病者中有 17 名(22%;95% CI,14 至 33)和分配至依维莫司(everolimus)的 77 名患病者中有 2 名出现客观缓解(3%;95% CI,0 到 9)。

  在预先指定的总生存期中期分析中,总生存期人群中有 202 人去世。观察到卡博替尼(cabozantinib)比依维莫司(everolimus)总生存期更长的趋势(去世风险比,0.67;未调整的 95% CI,0.51 至 0.89;P=0.005)。未高达中期分析时高达统计学显着性所需的 P 值≤0.0019,在发生 408 例去世后,生存随访继续至计划的最终分析。尽管依维莫司(everolimus)组(328 名患病者中的 155 名 [47%])比卡博替尼(cabozantinib)组(330 名患病者中的 126 名 [38%])更频繁地使用随后的抗肿瘤治疗方法,但卡博替尼(cabozantinib)的生存期仍然更长。最常见的后续抗肿瘤治疗方法是依维莫司(everolimus)组中的阿西替尼(axitinib)(74 名患病者 [23%])和卡博替尼(cabozantinib)组中的依维莫司(everolimus)(75 名患病者 [23%])。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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